Pärast USA Toidu- ja Ravimiameti (FDA) autoriteetse organisatsiooni kutsekomitee ranget läbivaatamist sai SyncoZymes (Shanghai) Co., Ltd. 17. mail 2022 ametlikult FDA kinnituskirja (AKL): NMN tooraine läbis edukalt NDI (uus toidukoostisosa) heakskiidu.
FDA NDI vastuvõtukinnituskirja kohaselt võib pärast vaikimisperioodi lõppu 5. juunil 2022 SyncoZymes'i NMN-tooraineid ametlikult kasutada tervishoiutoodete tootmisel, müügil ja reklaamimisel Ameerika Ühendriikides. Alates 21. juunist 2022 on see saadaval ka veebisaidil www.regulations.gov uue toidulisandina numbriga 1247.
USA FDA-NDI sertifikaadi kohta
FDA NDI on Ameerika Ühendriikide toidulisandite turu oluline sertifitseerimissüsteem. Toidulisandite ohutuse, etiketi autentsuse ja tootmise standardiseerimise (GMP) järelevalveks alustas FDA ametlikult NDI tööd 1994. aastal.
NDI on lühend ingliskeelsest terminist „uued toidulisandid“. Vastavalt föderaalse toidu-, ravimi- ja kosmeetikaseaduse 21 USC 350b(d) sätetele peab ettevõte esitama järelevalveasutusele vähemalt 75 päeva enne toote turule toomist aruande, milles on esitatud uue koostisosa üksikasjad ja tõendatud, et on alust arvata, et uus koostisosa on inimkehale ohutu omastada.
Ameerika Ühendriikides tuuakse igal aastal turule üle 5500 uue toidulisandi, kuid 28 aasta jooksul pärast NDI algatamist on FDA saanud vähem kui 1300 NDI teatist. Igal aastal esitatud NDI sertifitseerimistaotluste puhul on FDA vastuväideteta vastuse (AKL) läbimise määr vaid 39%.
FDA NDI sertifikaat, GMP tootmissüsteem
SyncoZymes on esimene tootja maailmas, kes on saanud FDA NDI heakskiidu NMN-toorainetele. Selle NDI heakskiit ei tähista mitte ainult FDA heakskiitu NMN-toorainete ohutusele ja kvaliteedile, vaid ka USA FDA ametlikku heakskiitu NMN-i kasutamise kohta. Ameerika Ühendriikides toidulisandite toorainena on see ülemaailmse NMN-tööstuse arengu jaoks suur positiivne uudis ning soodustab ka NMN-tööstuse pidevat standardiseerimist pikas perspektiivis.
SyncoZymesi NMN-tootmine on korraldatud GMP tootmissüsteemi järgi. Kiiresti kasvava turunõudluse rahuldamiseks katavad SyncoZymes (Zhejiang) Co., Ltd. NAD-seeria tooted 230 aakri suurust ala. Keemiliste ravimite industrialiseerimise baasprojekti ehitus algas 2020. aasta mais ja hästi ehitatud NMN-rajatise tootmisvõimsus on 100 tonni. Tootmistöökoda peaks tootmise alustama 2022. aastal.
Jaemüügi NMN kaubamärk - "SyncoZymes®"
Syncozymes omab jaemüügis olevat NMN kaubamärki SyncoZymes®. SyncoZymes® NMN tooted on turule toodud Tmall Globali, JD.com ja WeChati ametlikes piiriülestes miniprogrammides.
Tulevikus jätkab SyncoZymes looduslike koostisosade mõju ja mehhanismi uurimist inimeste tervisele, realiseerib looduslike koostisosade keskkonnasõbraliku tootmise ning pakub inimestele teaduslikke, ohutuid ja tõhusaid terviselahendusi ning jätkab lakkamatuid pingutusi kasvavate ülemaailmsete tervishoiuvajaduste rahuldamiseks!
Postituse aeg: 26. august 2022